Disturbi mestruali e vaccino Covid, l’Ema richiede valutazione approfondita
Disturbi mestruali e vaccino Covid: sotto osservazione ciclo abbondante o assente.
Il comitato per la farmacovigilanza Prac dell’Agenzia europea del farmaco Ema sta valutando i casi segnalati di sanguinamento mestruale abbondante (mestruazioni abbondanti) e assenza di mestruazioni (amenorrea) con i vaccini COVID-19 Comirnaty di Pfizer/BioNTech e Spikevax di Moderna
Il Comitato aveva precedentemente analizzato le segnalazioni relative ai disturbi mestruali nel contesto dei rapporti di sintesi sulla sicurezza per i vaccini Covid-19 approvati nell’UE concludendo all’epoca che le evidenze disponibili non supportavano un nesso causale tra questi vaccini e i disturbi mestruali.
Alla luce di queste nuove segnalazioni spontanee di disturbi mestruali con entrambi i vaccini e dei risultati della letteratura, il Prac ha però deciso di valutare ulteriormente i casi di mestruazioni abbondanti o di amenorrea dopo la vaccinazione.
«I disturbi mestruali – si legge nella nota dell’Agenzia – sono molto comuni e possono verificarsi a seguito di un’ampia gamma di condizioni mediche di base, nonché per stress e stanchezza. Questi disturbi sono stati segnalati anche in seguito a Covid-19».
«Le mestruazioni abbondanti – continua la nota – possono essere definite come sanguinamenti caratterizzati da un volume che può interferire con la qualità della vita fisica, sociale, emotiva e materiale della persona. L’amenorrea può essere definita come l’assenza di sanguinamento mestruale per tre o più mesi consecutivi».
Pertanto, dopo aver esaminato le prove disponibili, il Prac ha deciso di richiedere una valutazione approfondita di tutti i dati disponibili, comprese le segnalazioni provenienti da sistemi di segnalazione spontanea, le sperimentazioni cliniche e la letteratura pubblicata.
«In questa fase – si precisa nella nota –, non è ancora chiaro se esista un nesso causale tra i vaccini Covid-19 e le segnalazioni di mestruazioni abbondanti o amenorrea. Inoltre, non ci sono prove che suggeriscano che i vaccini Covid-19 influiscano sulla fertilità».
